Hva er iPLEDGE?
IPLEDGE-programmet er en risikovurderings- og formildingsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kreve en REMS for å sikre at fordelene ved medisiner oppveier risikoen.
En REMS krever visse tiltak fra legemiddelprodusenter, leger, forbrukere og farmasøyter for å sikre at folk som tar medisiner forstår dens potensielle risiko.
IPLEDGE-programmet er et REMS for isotretinoin, et reseptbelagt medisin som brukes til å behandle alvorlig kviser. Det ble satt på plass for å forhindre graviditet hos personer som tar isotretinoin. Hvis du bruker dette stoffet mens du er gravid, kan det føre til en rekke fødselsdefekter og helseproblemer.
Alle som tar isotretinoin, uansett kjønn eller kjønn, må registrere seg for iPLEDGE. Men mennesker som er i stand til å bli gravide må ta ekstra skritt.
Hva er hensikten med programmet?
Formålet med iPLEDGE-programmet er å forhindre graviditet hos personer som tar isotretinoin. Å ta isotretinoin mens gravid kan forårsake fødselsskader. Det øker også risikoen for komplikasjoner, for eksempel spontanabort eller for tidlig fødsel.
Å ta isotretinoin når som helst under graviditeten kan føre til eksterne problemer for babyen din, inkludert:
- en unormalt formet hodeskalle
- unormale ører, inkludert små eller fraværende ørekanaler
- øye abnormaliteter
- misfigurasjoner i ansiktet
- ganespalte
Isotretinoin kan også forårsake alvorlige, livstruende indre problemer hos babyen din, for eksempel:
- alvorlig hjerneskade, muligens som påvirker evnen til å bevege seg, snakke, gå, puste, snakke eller tenke
- alvorlig intellektuell funksjonshemming
- hjertesaker
Hvordan registrerer jeg meg for iPLEDGE?
Du må registrere deg for iPLEDGE-programmet før helsepersonellet foreskriver deg isotretinoin. De vil få deg til å fullføre registreringen på kontoret deres mens de går over risikoen. For å fullføre prosessen blir du bedt om å signere en serie dokumenter.
Hvis du har kvinnelige reproduktive organer, må registreringen inneholde navnene på to former for prevensjon du samtykker i å bruke mens du tar isotretinoin.
Når du har fullført disse trinnene, vil du få instruksjoner om hvordan du logger deg på iPLEDGE-systemet online. Din farmasøyt vil også ha tilgang til dette systemet.
Hver måned, før resepten din kan fylles ut igjen, må du svare på noen få spørsmål og sende inn pantet på nytt for å bruke to former for prevensjon.
Hva er kravene til iPLEDGE?
Krav til iPLEDGE avhenger av om det er mulig for deg å bli gravid eller ikke.
Hvis du kan bli gravid
Hvis det er biologisk mulig for deg å bli gravid, krever iPLEDGE at du samtykker i å bruke to former for prevensjon. Dette kreves vanligvis uavhengig av din seksuelle legning, kjønnsidentitet eller seksuell aktivitet.
Folk velger generelt en barriere-metode, for eksempel kondom eller cervical cap, og hormonell prevensjon. Du må bruke begge metodene i en måned før du kan få resepten.
Før de kan registrere deg for iPLEDGE, er det din helsepersonell som må gi deg en graviditetstest på kontoret. Registreringen din kan gå videre etter et negativt testresultat.
Du må følge opp med en andre graviditetstest på et godkjent laboratorium før du kan hente isotretinoin-resepten. Du må hente resepten innen syv dager etter denne andre testen.
For å fylle ut resepten din hver måned, må du ta en graviditetstest på et godkjent laboratorium. Laboratoriet vil sende resultatene til farmasøyten din, som vil fylle resepten. Du må hente resepten innen syv dager etter å ha tatt graviditetstesten.
Du må også logge deg på iPLEDGE-kontoen din hver måned for å svare på noen få spørsmål om prevensjon. Hvis du ikke tar graviditetstest og følger trinnene i online-systemet, vil ikke farmasøyten din kunne fylle resepten.
Hvis du ikke kan bli gravid
Hvis du har et reproduktivt system for menn eller en tilstand som forhindrer deg i å bli gravid, er kravene dine litt enklere.
Du må fremdeles møte med helsepersonellet og signere noen skjemaer før de kommer inn i iPLEDGE-systemet. Når du er satt opp, må du følge opp med månedlige besøk for å diskutere fremgangen din og eventuelle bivirkninger du har. Du må hente reseptpåfyllingen innen 30 dager etter disse avtalene.
Hvorfor er noen mennesker kritiske til iPLEDGE?
iPLEDGE har mottatt en god del kritikk fra både medisinsk fagpersonell og forbrukere siden introduksjonen. Det krever mye overvåking for de som kan bli gravide, så mye at noen ser på det som en invasjon av privatliv.
Andre er kritiske til det faktum at unge kvinner som ikke menstruerer og avholdenhet blir satt på prevensjon.
Noen leger og medlemmer av det transkjønnede samfunnet er også opptatt av utfordringene (emosjonelle og ellers) knyttet til å be trans menn om å bruke to former for prevensjon. Dette er spesielt bekymringsfullt fordi alvorlig kviser er en vanlig bivirkning av testosteronbehandling.
Noen stiller også spørsmål ved effektiviteten til iPLEDGE og dens mange krav.
Til tross for programmets krav, blir gjennomsnittlig 150 kvinner som tar isotretinoin gravide hvert år. Dette skyldes ofte feil bruk av prevensjon.
Som svar foreslår noen eksperter at programmet legger vekt på bruk av langsiktige prevensjonsalternativer, for eksempel IUD-er og implantater.
Bunnlinjen
Hvis du tar isotretinoin og har potensial til å bli gravid, kan iPLEDGE føles som en stor ulempe. Husk at programmet ble satt på plass med god grunn.
Likevel er det ikke et perfekt system, og mange tar for seg noen av programmets krav.
Hvis iPLEDGE-programmet gjør at du vurderer å ta isotretinoin på nytt, bør du vurdere at behandlingen vanligvis bare varer i omtrent seks måneder, slik at du ikke trenger å følge den på veldig lenge.
