Hva er Darzalex?
Darzalex er reseptbelagte medisiner. Det brukes til å behandle multippel myelom, som er en type kreft som påvirker visse hvite blodlegemer som kalles plasmaceller.
Darzalex inneholder daratumumab. Dette er en type medikament som kalles et monoklonalt antistoff.
Darzalex er ikke cellegift. Det er en type målrettet terapi og kalles noen ganger immunterapi. Dette betyr at Darzalex er designet for å arbeide med immunforsvaret ditt (kroppens forsvar mot infeksjon).
En helsepersonell vil gi deg Darzalex som en intravenøs (IV) infusjon på legekontoret eller klinikken. En IV-infusjon er en injeksjon i venen din som er gitt over en periode.
Hvordan den brukes
Darzalex kan foreskrives alene eller sammen med andre medisiner. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Darzalex som skal brukes:
-
Hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon. (Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller.) I denne situasjonen:
- Darzalex kan brukes sammen med medisinene lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også brukes sammen med medisinene bortezomib (borrelås), melphalan og prednison.
- Hos voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne som har mottatt en eller flere tidligere myelombehandling (er). I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med bortezomib og dexametason.
- Hos voksne som har fått to eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type medikament. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med medisinene pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne som har fått tre eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderte en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
- Hos voksne som har prøvd en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering, men ingen av medikamentene virket for myelomatose. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
effektivitet
Seks kliniske studier så på hvor effektiv Darzalex var til behandling av myelomatose, alene og kombinert med andre kreftbekjempende medisiner. Disse studiene kalles MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Forskningen viste at behandling av multippelt myelom var mer effektiv hvis Darzalex ble tilsatt standard kreftbehandlinger enn hvis disse standardbehandlingene ble gitt alene. For mer informasjon om effektiviteten, se delen "Darzalex for myelomatose" nedenfor.
Darzalex generisk
Darzalex er kun tilgjengelig som et medisin med merkenavn. Det er for øyeblikket ikke tilgjengelig i generisk form.
Darzalex inneholder en aktiv medikamentbestanddel: daratumumab.
Darzalex bivirkninger
Darzalex kan forårsake milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende liste inneholder noen av de viktigste bivirkningene som kan oppstå mens du tar Darzalex. Denne listen inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.
For mer informasjon om mulige bivirkninger av Darzalex, snakk med legen din eller apoteket. De kan gi deg tips om hvordan du kan takle bivirkninger som kan være plagsomme.
Mer vanlige bivirkninger
De vanlige bivirkningene av Darzalex kan omfatte:
- føler meg trøtt
- svakhet eller mangel på energi
- muskelspasmer (rykninger)
- kvalme eller oppkast
- urolig mage inkludert diaré eller forstoppelse
- nedsatt appetitt
- problemer med å sove
- feber
- frysninger
- pustebesvær eller hoste
- øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
- bronkitt, en type lungeinfeksjon
- Smerter i kroppen
- leddsmerter eller ryggsmerter
- svimmelhet
Hvis bivirkningene du føler deg virker mer alvorlige eller ikke går bort, snakk med legen din eller farmasøyten.
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger fra Darzalex er ikke vanlige, men de kan oppstå. Ring legen din med en gang hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.
Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:
-
Infusjonsreaksjon, en type allergisk reaksjon. Symptomer kan omfatte:
- problemer med å puste
- tetthet i halsen
- føler deg lett eller svimmel av lavt blodtrykk
- hoste eller pustende pust
- rennende eller tett nese
- kvalme eller oppkast
- frysninger
- feber
- hodepine
- kløe
-
Lungebetennelse, en type lungeinfeksjon. Symptomer kan omfatte:
- hoste slim (slim)
- feber og frysninger
- kortpustethet
- brystsmerter
-
Hepatitt B, hvis du har hatt det tidligere. Symptomer kan omfatte:
- forverring av tretthet
- gulning av huden din eller den hvite delen av øynene
-
Perifer sensorisk nevropati (nerveskade som forårsaker prikking, nummenhet eller smerte). Symptomer kan omfatte:
- nummenhet eller prikking
- brennsmerter
- følsomhet
- svakhet i hender eller føtter
-
Perifert ødem (hevelse i hender og føtter). Symptomer kan omfatte:
- hevelse i armer eller ben
- strukket hud
- hud som buler (groper) når den trykkes i noen sekunder
Andre alvorlige bivirkninger, forklart nærmere nedenfor under "Bivirkningsdetaljer," inkluderer:
- allergiske reaksjoner
- trombocytopeni, et lavt nivå av blodplater, som er en type blodceller som hjelper blodpropp
- nøytropeni, et lavt nivå av nøytrofiler, som er en type hvite blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner
- helvetesild (herpes zoster infeksjon)
Bivirkningsdetaljer
Du lurer kanskje på hvor ofte visse bivirkninger oppstår med dette stoffet. Her er noen detaljer om alvorlige bivirkninger dette stoffet kan forårsake.
Allergisk reaksjon
Som med de fleste medisiner, kan noen mennesker få en allergisk reaksjon etter å ha tatt Darzalex. Det er ikke kjent hvor ofte personer som bruker Darzalex har allergiske reaksjoner. Symptomer på en mild allergisk reaksjon kan omfatte:
- hudutslett eller elveblest (kløende velter på huden din)
- kløe
- rødme (varme og rødhet i huden din)
- feber
En mer alvorlig allergisk reaksjon er sjelden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
- hevelse under huden din, vanligvis i øyelokk, lepper, hender eller føtter
- hevelse i tungen, munnen eller halsen
- problemer med å puste
Kontakt legen din med en gang hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot Darzalex. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.
Infusjonsreaksjon
Darzalex gis en intravenøs (IV) infusjon på legekontoret eller klinikken. Dette er en injeksjon i venen din som er gitt over en periode. Som med de fleste medisiner som gis som en IV-infusjon, kan du ha en infusjonsreaksjon etter å ha fått Darzalex. (En infusjonsreaksjon er en type allergisk reaksjon.)
Under kliniske studier forekom infusjonsreaksjoner hos omtrent halvparten av alle som ble behandlet med en Darzalex-infusjon. Vanligvis forekom reaksjoner under den første infusjonen og var milde til moderate. De fleste som fikk Darzalex hadde en reaksjon i løpet av eller innen 4 timer etter endt infusjon. Det er mindre sannsynlig at infusjonsreaksjoner oppstår ved fremtidige behandlinger. I studiene fikk ikke folk som fikk andre medisiner enn Darzalex medisinene i form av infusjoner.
Hvis du har en infusjonsreaksjon som er mild eller moderat, kan legen din stoppe infusjonen din for å behandle reaksjonen. De kan deretter starte infusjonen på nytt med lavere hastighet (hastighet), slik at du får medisinen saktere. Hvis infusjonsreaksjonen din er alvorlig eller anafylaktisk (livstruende), kan legen din stoppe behandlingen med Darzalex helt og starte akuttmedisinsk behandling.
For å redusere sjansen for en infusjonsreaksjon, vil legen gi deg en kombinasjon av medisiner. Én til tre timer før hver Darzalex-infusjon, vil du motta:
- en kortikosteroid (for å redusere hevelse)
- et febernedsettende middel (for å forhindre eller redusere feber)
- en antihistamin (for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner)
Du kan også få en kortikosteroid 1 dag etter en infusjon for å unngå forsinkede reaksjoner. Men hvis du allerede tar et steroid som dexametason eller prednison, trenger du sannsynligvis ikke det ekstra steroidforsterket.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot Darzalex etter at du har forlatt legekontoret eller infusjonssenteret, må du kontakte legen med en gang. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.
Forstyrrelser i blodlegemer
Darzalex kan forårsake trombocytopeni, som er en nedgang i nivået av blodplatene dine. (Dette er en type blodceller som hjelper blodpropp.) Symptomer kan inkludere blåmerker og blødning.
I kliniske studier hadde omtrent 48% til 90% av mennesker som tok Darzalex eller Darzalex med standard multippel myelombehandling trombocytopeni. Til sammenligning hadde 58% til 88% av mennesker som bare hadde standardbehandling trombocytopeni.
Darzalex kan også forårsake nøytropeni. Dette er en nedgang i nivået av nøytrofiler, som er en type hvite blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner. Symptomer kan være feber og infeksjon.
I kliniske studier hadde omtrent 58% til 95% av mennesker som tok Darzalex eller Darzalex sammen med standard multippel myelombehandling nøytropeni. Til sammenligning hadde 40% til 87% av mennesker som bare hadde standardbehandling nøytropeni.
Under Darzalex-behandlingen vil legen din regelmessig sjekke antall blodplater og hvite blodlegemer. De vil også overvåke deg for blåmerker, blødninger eller infeksjoner. Fortell legen din hvis du får noen av disse symptomene.
Helvetesild
Mens du tar Darzalex, kan du utvikle en infeksjon som kalles helvetesild (herpes zoster). Dette er fordi å ha multippel myelomatose og få flere myelombehandlinger kan øke risikoen for en infeksjon.
Når du får helvetesild kan du ha:
- brennsmerter
- kribling
- kløe
- et utslett og blemmer på bare den ene siden av kroppen din
Det samme viruset som forårsaker helvetesild kan også forårsake vannkopper. Hvis du har hatt vannkopper i fortiden, forlater ikke viruset kroppen din etter at du har kommet deg etter infeksjonen. I stedet "går søvnen" i nervene.
Ingen vet nøyaktig hvorfor, men viruset kan reaktivere eller "våkne opp" med visse utløsere som et svakt immunsystem. (Immunsystemet ditt er kroppens forsvar mot infeksjoner.)
Kreft eller kreftbehandling kan svekke immunforsvaret ditt og aktivere herpes zoster-viruset på nytt. Når det våkner, uttrykker det seg som helvetesild i stedet for vannkopper.
I kliniske studier ble helvetesild rapportert hos 3% av personer som bare ble behandlet med Darzalex. Til sammenligning forekom helvetesild hos 2% til 5% av menneskene som tok Darzalex med et ekstra kreftmedisin.
Hvis du har hatt vannkopper eller helvetesild tidligere og tar Darzalex, kan legen din ordinere antivirale medisiner. Denne typen medikamenter kan bidra til å forhindre at helvetesild utvikler seg i kroppen din. Du må ta den antivirale behandlingen innen 1 uke etter første mottak av Darzalex. Deretter fortsetter du å ta det i 3 måneder etter at du er ferdig med behandlingen med Darzalex.
Lungebetennelse
Tar Darzalex kan føre til at du utvikler deg til en lungeinfeksjon kalt lungebetennelse. Dette skyldes at hvis du har myelomatose, er det mye mer sannsynlig at du får infeksjoner enn friske mennesker.
I kliniske studier utviklet 11% til 26% av mennesker som tok Darzalex lungebetennelse. Dette sammenlignes med 6% til 14% av personene som tok placebo (ingen behandling).
Lungebetennelse var den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen. Opptil 4% av mennesker i alle Darzalex-studiene måtte slutte å ta stoffet på grunn av lungebetennelse. Dødsfall fra lungebetennelse var svært sjelden. Men hvis døden inntraff, var det på grunn av lungebetennelse og sepsis (en livstruende respons på infeksjon).
Symptomer på lungebetennelse kan omfatte:
- hoste slim (slim)
- feber og frysninger
- kortpustethet
- brystsmerter
Fortell legen din dersom du får symptomer på lungebetennelse. De kan pause Darzalex-dosene dine for å behandle lungebetennelsen. I kliniske studier måtte omtrent 1% til 4% av mennesker som tok Darzalex eller bare standard kreftbehandling stoppe medisinene sine på grunn av alvorlig lungebetennelse.
Darzalex koster
Som med alle medisiner, kan kostnadene for Darzalex variere. For å finne gjeldende priser for Darzalex i ditt område, sjekk ut WellRx.com. Kostnadene du finner på WellRx.com er det du kan betale uten forsikring. Den faktiske prisen du betaler vil avhenge av forsikringsdekningen din og apoteket du bruker.
Forsikringsplanen din kan kreve at du får forhåndsgodkjenning før de godkjenner dekning for Darzalex. Dette betyr at legen din må sende en forespørsel til forsikringsselskapet ditt som ber dem om å dekke stoffet. Forsikringsselskapet vil gjennomgå forespørselen og fortelle deg og legen din om planen din vil dekke Darzalex.
Hvis du ikke er sikker på om du trenger forhåndsgodkjenning for Darzalex, kan du kontakte forsikringsplanen din.
Finansiell og forsikringshjelp
Hvis du trenger økonomisk støtte for å betale for Darzalex, eller hvis du trenger hjelp til å forstå forsikringsdekningen din, er hjelp tilgjengelig.
Janssen Biotech, Inc., produsenten av Darzalex, tilbyr et program kalt Janssen CarePath. For mer informasjon og for å finne ut om du er kvalifisert for støtte, ring 844-553-2792 eller besøk programmets nettsted.
Darzalex dosering
Darzalex-dosen som legen din foreskriver, vil avhenge av flere faktorer. Disse inkluderer:
- hvis tilstanden din er nylig diagnostisert eller du har mottatt en eller flere tidligere myelomatbehandlinger
- eventuelle andre behandlinger du får sammen med Darzalex for å behandle myelomatose
- andre medisinske forhold du måtte ha
- eventuelle bivirkninger som ikke går bort
Følgende informasjon beskriver doseringer som ofte brukes eller anbefales. Legen din vil bestemme den beste dosen som passer dine behov. For å få mest mulig ut av denne behandlingen, er det viktig å gå til alle avtaler og ikke hoppe over noen dager.
Legemiddelformer og styrker
Darzalex kommer som en løsning (flytende blanding) som du vil motta i form av en injeksjon. Oppløsningen kan være fargeløs til blek gul. Darzalex er tilgjengelig i to størrelser:
- 100 mg / 5 ml i en engangs hetteglass
- 400 mg / 20 ml i en engangs hetteglass
En helsepersonell vil blande en del av Darzalex med 0,9% natriumklorid (en type saltvannsoppløsning). Så vil de gi deg denne medisinen gjennom en nål som er plassert i blodåren din. Dette kalles en intravenøs (IV) infusjon.
Legen din vil vanligvis starte deg med en anbefalt dosering, men med en lavere hastighet (infusjonshastighet). Over tid vil de tilpasse infusjonen til den hastigheten som er riktig for deg. Dette vil avhenge av infusjonsreaksjoner du har.
Din første infusjon av Darzalex kan ta omtrent 7 timer. Dette er fordi legen din vil injisere (gi deg) medisiner veldig sakte i venen. I fremtiden vil infusjoner vare omtrent 3 til 5 timer fordi du får medisinen tilført raskere. En helsepersonell vil alltid overvåke deg under infusjonene dine.
Dosering for myelomatose
Darzalex er foreskrevet av seg selv eller med andre typer kreftbehandlinger for voksne med myelomatose. Behandlingsplanen og lengden avhenger av om du nylig har fått diagnosen eller har hatt tidligere behandlinger. Darzalex har ikke blitt studert hos barn.
Den anbefalte dosen Darzalex er 16 mg / kg (mg / kg) av faktisk kroppsvekt som en IV-infusjon. For eksempel veier en kvinne på 110 kilo cirka 50 kg. Det betyr at hennes anbefalte Darzalex-dose ville være 50 kg ganget med 16 mg / kg, som er 800 mg.
Voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon
Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller. Et behandlingsalternativ er Darzalex med lenalidomid (Revlimid) og dexametason. Den anbefalte doseringsplanen er:
- Uker 1 til 8: En dose hver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 9 til 24: Én dose annenhver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 25 og framover: En dose hver fjerde uke
Et annet behandlingsalternativ er Darzalex med bortezomib (borrelås), melphalan og prednison. Den anbefalte doseringsplanen er:
- Uker 1 til 6: En dose hver uke (for totalt seks doser)
- Uke 7 til 54: En dose hver tredje uke (for totalt 16 doser)
- Uke 55 og utover: En dose hver fjerde uke
Voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake
Du vil motta Darzalex med lenalidomid og dexamethason. Den anbefalte doseringsplanen er:
- Uker 1 til 8: En dose hver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 9 til 24: Én dose annenhver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 25 og framover: En dose hver fjerde uke
Voksne som har mottatt en eller flere tidligere myelomatbehandling (er)
Du får Darzalex med bortezomib og dexametason. Den anbefalte doseringsplanen er:
- Uker 1 til 9: En dose hver uke (for totalt ni doser)
- Uke 10 til 24: Én dose hver tredje uke (for totalt fem doser)
- Uke 25 og framover: En dose hver fjerde uke
Voksne som har mottatt to eller flere tidligere myelombehandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer
Du vil motta Darzalex med pomalidomide (Pomalyst) og dexamethason. Den anbefalte doseringsplanen er:
- Uker 1 til 8: En dose hver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 9 til 24: Én dose annenhver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 25 og framover: En dose hver fjerde uke
Voksne som har fått tre eller flere tidligere myelombehandlinger, inkludert en proteasominhibitor og et immunmodulerende middel, eller ikke responderte på en proteasominhibitor og et immunmodulerende middel
Du mottar bare Darzalex. Den anbefalte doseringsplanen er:
- Uker 1 til 8: En dose hver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 9 til 24: Én dose annenhver uke (for totalt åtte doser)
- Uke 25 og framover: En dose hver fjerde uke
For å redusere sjansen for en infusjonsreaksjon, vil legen gi deg en kombinasjon av medisiner. Én til tre timer før hver Darzalex-infusjon, vil du motta:
- en kortikosteroid (for å redusere hevelse)
- et febernedsettende middel (for å forhindre eller redusere feber)
- et antihistamin (for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner).
Du kan også få en kortikosteroid 1 dag etter en infusjon for å unngå forsinkede reaksjoner. Men hvis du allerede tar et steroid som dexametason eller prednison, trenger du sannsynligvis ikke det ekstra steroidforsterket.
Hva om jeg savner en dose?
Hvis du savner en avtale om en Darzalex-infusjon, må du ringe legen din med en gang for å planlegge om. De vil justere doseringsplanen din for å sikre at du får riktig antall behandlinger i rett tidsramme.
Må jeg bruke dette stoffet på lang sikt?
I kliniske studier var gjennomsnittlig tid det tok før Darzalex begynte å jobbe 1 måned.
Imidlertid kan du få dosene dine over lengre tid. Dette vil avhenge av hvordan kroppen din reagerer på Darzalex og om multippel myelomatose begynner å bli verre.
Behandlingslengden vil også avhenge av om multippel myelomatose er nylig diagnostisert, eller om du har hatt behandlinger i det siste.
Darzalex for myelomatose
Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Darzalex for behandling av myelomatose.
Dette er en form for kreft som påvirker visse hvite blodlegemer kalt plasmaceller. Plasmaceller utgjør en del av immunforsvaret ditt og hjelper til med å bekjempe infeksjoner i kroppen din. Ved multippelt myelom endres plasmaceller til multippel myelomceller. Når flere myelomceller vokser og sprer seg, kan de folke ut sunne celler og skade ben rundt dem.
Darzalex er godkjent for bruk:
-
Hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon. (Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller.) I denne situasjonen:
- Darzalex kan brukes sammen med medisinene lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også brukes sammen med medisinene bortezomib (borrelås), melphalan og prednison.
- Hos voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne som har mottatt en eller flere tidligere myelombehandling (er). I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med bortezomib og dexametason.
- Hos voksne som har fått to eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type medikament. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med medisinene pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne som har fått tre eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderte en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
- Hos voksne som har prøvd en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering, men ingen av medikamentene virket for myelomatose. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
effektivitet
Seks kliniske studier så på hvor effektiv Darzalex var til behandling av myelomatose alene og kombinert med andre kreftbekjempende medisiner. Disse studiene kalles MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Forskningen viste at behandlingen var mer effektiv hvis Darzalex ble lagt til standard kreftbehandling enn om disse standardbehandlingene ble gitt alene.
MAIA-studien
MAIA-studien så på personer som nylig hadde diagnosen myelomatose som ikke kunne få en autolog stamcelletransplantasjon. Folk fikk enten en standard kreftbehandling av lenalidomid (Revlimid) og lavdose dexametason eller samme behandling pluss Darzalex. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen hadde Darzalex-gruppen 45% lavere risiko for at multippelt myelomatose ble verre eller død.
I de 42 månedene av studien ble ikke myelomatose verre hos personer som tok Darzalex sammen med standardbehandling. For personer som bare tok standardbehandlingen, tok det omtrent 31,9 måneder før deres myelomatose begynte å bli verre. Den komplette svarprosenten var 47,6% for personer behandlet med Darzalex og 24,7% for de som bare mottok standardbehandling. (Fullstendig respons betyr at all kreft er borte, og det er ingen tegn på sykdom i laboratorietester, røntgenbilder eller kliniske undersøkelser.)
ALCYONE-studien
ALCYONE-studien så på personer som nylig hadde diagnosen myelomatose som ikke kunne få en autolog stamcelletransplantasjon. Disse menneskene fikk enten en standard kreftbehandling av bortezomib (borrelås), melphalan og prednison eller den behandlingen pluss Darzalex. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen hadde Darzalex-gruppen 50% lavere risiko for at multippelt myelomatom ble verre eller død.
Av personene som fikk Darzalex-behandlingen, hadde 42,6% fullstendig svar. Dette ble sammenlignet med 24,4% av menneskene som bare mottok standardbehandlingen.
POLLUX-studien
POLLUX-studien så på personer med multippelt myelom som hadde minst en tidligere behandling. Menneskene tok enten en standardbehandling av lenalidomid og dexametason eller den samme behandlingen pluss Darzalex. Resultatene viste at omtrent 92,9% av personene svarte på behandling med Darzalex mot omtrent 76,4% av menneskene som bare mottok standardbehandling.
Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen hadde gruppen som ble behandlet med Darzalex 63% lavere risiko for at multippelt myelomatose ble verre. Etter 13,5 måneder så 19% av Darzalex-gruppen at deres myelomatose ble verre eller at de gikk bort. Dette ble sammenlignet med 41% av standard behandlingsgruppen.
CASTOR-studien
CASTOR-studien så også på personer med multippelt myelom som hadde minst en tidligere behandling. Menneskene tok enten en standardbehandling av bortezomib og dexametason eller den samme behandlingen pluss Darzalex. Resultatene var lik de fra POLLUX-studien. Cirka 82,9% av menneskene hadde et svar på behandling med Darzalex sammenlignet med omtrent 63,2% av menneskene som bare mottok standardbehandling.
Sammenlignet med standardbehandlingen, var Darzalex-behandlingen knyttet til 61% lavere risiko for at myelomatose ble verre eller død. Menneskene som tok Darzalex var også i stand til å være i remisjon i lengre tid. (Remisjon betyr at hastigheten på kreftspredningen ble redusert.)
EQUULEUS-studien
EQUULEUS-studien så på 103 personer med multippelt myelom som tidligere hadde blitt behandlet omtrent fire ganger for multippel myelomatose. Disse menneskene hadde allerede fått to typer behandling: en proteasominhibitor og et immunmodulerende middel. Alle i studien tok en standardbehandling av pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason pluss Darzalex. Hovedmålet med studien var å se hvor mange som responderte på behandlingen.
Totalt sett startet behandlingen i løpet av en måned hos de fleste. Behandlingen fungerte i gjennomsnitt 13,6 måneder. Flere symptomer på myelom lettet med 90% eller mer hos 42% av menneskene. Noen mennesker hadde til og med ingen kreft igjen på slutten av studien.
SIRIUS-studien
SIRIUS-studien så på 106 personer med myelomatose som var veldig syke og hadde mottatt et gjennomsnitt på fem tidligere behandlinger. Alle menneskene i studien fikk bare Darzalex. Hovedmålet med studien var å se hvor mange som responderte på behandlingen.
Totalt sett hadde 31 personer som fikk Darzalex sine symptomer på myelomatose redusert. Omtrent 64,8% av menneskene som tok Darzalex i denne studien, overlevde i minst 12 måneder.
For å redusere sjansen for å få en infusjonsreaksjon, fikk folk i alle disse studiene en kombinasjon av medikamenter. En til tre timer før hver Darzalex-infusjon fikk de:
- en kortikosteroid (for å redusere hevelse)
- et febernedsettende middel (for å forhindre eller redusere feber)
- en antihistamin (for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner)
De kan også ha fått en kortikosteroid 1 dag etter en infusjon for å unngå forsinkede reaksjoner. Men hvis folket allerede tok et steroid som dexametason eller prednison, trengte de sannsynligvis ikke det ekstra steroidforsterket.
Darzalex for andre forhold
I tillegg til multippelt myelom, studeres Darzalex som en behandling for immunoglobulin lettkjede-amyloidose.
Darzalex for immunoglobulin lettkjede amyloidose (under studie)
Immunoglobulin lettkjede amyloidose (AL) er en tilstand der visse proteiner som kalles lette kjeder bygger seg opp i organene dine i kroppen din. Vanligvis blir hjerte, nyre, milt og lever påvirket. Proteinoppbyggingen kan skade og føre til at disse organene svikter.
Darzalex er ikke FDA-godkjent for å behandle AL. Imidlertid er det noe begrenset forskning som bruker Darzalex off-label for å behandle denne tilstanden. (Off-label bruk er når et legemiddel som er godkjent for å behandle en tilstand brukes til å behandle en annen tilstand.)
I en studie ble Darzalex gitt til personer med AL som i gjennomsnitt hadde fått tre forskjellige behandlinger som ikke fungerte. Darzalex produserte en nesten fullstendig eller fullstendig respons hos 76% av menneskene som tok stoffet. (Fullstendig respons betyr at all sykdommen er borte og det ikke er tegn på sykdom i laboratorietester, røntgenbilder, kliniske undersøkelser.) Disse menneskene hadde bivirkninger som ligner de som forventes hos personer som tok Darzalex for å behandle myelomatose. I andre rapporterte tilfeller var Darzalex effektiv i å behandle AL og forbedre livskvaliteten til menneskene som tok stoffet.
Flere studier er nødvendig for å bevise at Darzalex fungerer bra og er trygt når det brukes hos personer med AL. Inntil da kan forskere bruke Darzalex for personer med AL som ikke har flere førstevalg, FDA-godkjente behandlingsmuligheter igjen.
Darzalex bruk sammen med andre medisiner mot myelomatose
Darzalex er foreskrevet av seg selv eller med andre typer kreftbehandlinger for voksne med myelomatose. Behandlingsplanen og lengden avhenger av om du nylig har fått diagnosen eller har hatt tidligere behandlinger.
Darzalex er godkjent for bruk sammen med:
- lenalidomid (Revlimid) og dexametason hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon. (Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller.)
- lenalidomid og dexamethason hos voksne som har mottatt en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake.
- bortezomib (velcade), melphalan og prednison hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon.
- bortezomib og dexamethason hos voksne som har fått en eller flere tidligere myelomatbehandling (er).
- pomalidomid (Pomalyst) og deksametason hos voksne som har fått to eller flere tidligere myelombehandlinger. Disse behandlingene må ha inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer.
Seks kliniske studier så på hvor effektiv Darzalex var til behandling av myelomatose, alene og kombinert med andre kreftbekjempende medisiner. Disse studiene kalles MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Forskningen viste at behandling av multippelt myelom var mer effektiv hvis Darzalex ble tilsatt standard kreftbehandlinger enn hvis disse standardbehandlingene ble gitt alene. For detaljer om disse studiene, se delen Darzalex for myelomatose ovenfor.
Alternativer til Darzalex
Andre medisiner er tilgjengelige som kan behandle myelomatose. Noen kan være bedre egnet for deg enn andre. Hvis du er interessert i å finne et alternativ til Darzalex, kan du snakke med legen din for å lære mer om andre medisiner som kan fungere bra for deg.
Nedenfor er en liste over medisiner som er anbefalt av National Comprehensive Cancer Network retningslinjer for behandling av myelomatose:
-
Cellegift medisiner, for eksempel:
- bendamustine (Bendeka eller Treanda)
- cisplatin
- cyklofosfamid (Cytoxan)
- doxorubicin (Doxil)
- etoposid (Etopophos)
- melphalan (Alkeran)
-
Proteasomhemmere, slik som:
- bortezomib (velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Monoklonale antistoffer, slik som:
elotuzumab (Empliciti)
-
Histon deacetylase-hemmere, for eksempel:
panobinostat (Farydak)
-
Immunomodulatorer, for eksempel:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomide (Pomalyst)
- thalidomide (Thalomid)
-
Kortikosteroider, for eksempel:
dexamethason (Decadron)
Merk: Noen av medisinene som er oppført her kan brukes off-label for å behandle myelomatose.
Darzalex vs. Empliciti
Du lurer kanskje på hvordan Darzalex sammenligner med andre medisiner som er foreskrevet for lignende bruk. Her ser vi på hvordan Darzalex og Empliciti er like og forskjellige.
Om
Darzalex inneholder daratumumab, mens Empliciti inneholder elotuzumab. Både Darzalex og Empliciti tilhører en klasse medikamenter som kalles monoklonale antistoffer. (En klasse medikamenter er en gruppe medisiner som fungerer på lignende måte.) Både Darzalex og Empliciti regnes som målrettede terapier mot multippel myelom.
Bruker
Food and Drug Administration (FDA) har godkjent både Darzalex og Empliciti for å behandle myelomatose.
Darzalex er godkjent for bruk:
-
Hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon. (Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller.) I denne situasjonen:
- Darzalex kan brukes sammen med medisinene lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også brukes sammen med medisinene bortezomib (borrelås), melphalan og prednison.
- Hos voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne som har mottatt en eller flere tidligere myelombehandling (er). I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med bortezomib og dexametason.
- Hos voksne som har fått to eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type medikament. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med medisinene pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne som har fått tre eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderte en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
- Hos voksne som har prøvd en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering, men ingen av medikamentene virket for myelomatose. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
Empliciti er godkjent for bruk:
- Hos voksne som har fått en til tre tidligere behandlinger for multippel myelomatose. Empliciti brukes sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexametason.
- Hos voksne som har fått minst to tidligere behandlinger som inkluderte lenalidomid og en proteasomhemmer. Empliciti brukes sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
Vanligvis gis Empliciti hvis multippel myelom har kommet tilbake etter andre behandlinger.
Legemiddelformer og administrering
Både Darzalex og Empliciti gis som en intravenøs (IV) infusjon. Dette er en injeksjon som tilføres sakte over tid gjennom en nål som plasseres i venen din.
For Darzalex
Darzalex kommer som en løsning (flytende blanding) som du vil motta i form av en injeksjon. Løsningen kan være fargeløs til blek gul. Medisinen er tilgjengelig i to størrelser:
- 100 mg / 5 ml i en engangs hetteglass
- 400 mg / 20 ml i en engangs hetteglass
For å redusere sjansen for en infusjonsreaksjon, vil legen gi deg en kombinasjon av medisiner. Én til tre timer før hver Darzalex-infusjon, vil du motta:
- et kortikosteroid for å redusere hevelse
- et febernedsettende middel for å forhindre eller redusere feber
- et antihistamin for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner
Du kan også få en kortikosteroid 1 dag etter en infusjon for å unngå forsinkede reaksjoner. Men hvis du allerede tar et steroid som dexametason eller prednison, trenger du sannsynligvis ikke det ekstra steroidforsterket.
For Empliciti
Empliciti kommer som et hvitt til off-white pulver. En helsepersonell vil blande dette med en løsning som gir deg en injeksjon. Empliciti er tilgjengelig i to styrker:
- 300 mg i en engangs hetteglass
- 400 mg i en engangs hetteglass
For å redusere sjansen for en infusjonsreaksjon, vil legen gi deg en kombinasjon av medisiner. Cirka 45 til 90 minutter før en Empliciti-infusjon, vil du motta:
- acetaminophen for å forhindre eller redusere feber
- difenhydramin (Benadryl) for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner
- ranitidin for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner
- deksametason for å redusere hevelse
Bivirkninger og risiko
Darzalex og Empliciti inneholder begge medisiner som fungerer på samme måte. Derfor kan begge medisinene forårsake veldig like bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.
Mer vanlige bivirkninger
Disse listene inneholder eksempler på mer vanlige bivirkninger som kan oppstå med Darzalex, med Empliciti eller med begge medisinene (når de tas enkeltvis).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- svakhet
- vondt i kroppen eller leddsmerter
- kvalme
- problemer med å sove
- bronkitt, en type lungeinfeksjon
- svimmelhet
-
Kan forekomme med Empliciti:
- høyt blodsukker *
- brennsmerter i armer eller ben **
-
Kan forekomme med både Darzalex og Empliciti:
- føler deg trøtt eller mangler energi
- urolig mage inkludert diaré eller forstoppelse
- nedsatt appetitt
- feber
- frysninger
- pustebesvær eller hoste
- øvre luftveisinfeksjon som forkjølelse
- muskelspasmer (rykninger)
- oppkast
- perifert ødem, som er hevelse i hender og føtter
* Når Empliciti brukes sammen med pomalidomid pluss deksametason
** Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid pluss deksametason
Alvorlige bivirkninger
Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Darzalex, med Empliciti eller med begge medisinene (når de tas enkeltvis).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- trombocytopeni, et lavt nivå av blodplater, som er en type blodceller som hjelper blodpropp
- nøytropeni, et lavt nivå av nøytrofiler, som er en type hvite blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner
- helvetesild (herpes zoster infeksjon)
-
Kan forekomme med Empliciti:
- nye kreftformer
- leverproblemer
-
Kan forekomme med både Darzalex og Empliciti:
- infusjonsreaksjoner
- lungebetennelse, en type lungeinfeksjon
- perifer sensorisk nevropati, en type nerveskade som forårsaker prikking, nummenhet eller smerte
effektivitet
Darzalex og Empliciti har forskjellige FDA-godkjente bruksområder, men de er begge brukt til å behandle myelomatose hos voksne.
Disse medisinene har ikke blitt direkte sammenlignet i kliniske studier (kalt head-to-head-studier). Imidlertid fant en gjennomgang av 13 kliniske studier av Darzalex og Empliciti at begge medikamentene var effektive til å forsinke progresjonen (forverring) av multippelt myelom.
For personer med flere myelomer har kommet tilbake eller fortsetter å vokse selv etter mange behandlinger, anbefaler National Comprehensive Cancer Network retningslinjer Darzalex først. Hvis Darzalex ikke fungerer, er behandling med Empliciti et annet alternativ.
kostnader
Darzalex og Empliciti er begge merkenavnemedisiner. Det er foreløpig ingen generiske former for verken medikament. Merkenavn medisiner koster vanligvis mer enn generika.
I følge estimater på WellRx.com koster Darzalex generelt mindre enn Empliciti. Den faktiske prisen du betaler for et av stoffene avhenger av forsikringsplanen din og hvor du befinner deg.
Darzalex vs. Kyprolis
I likhet med Empliciti (over), har stoffet Kyprolis bruker lignende som Darzalex. La oss nå se på hvordan Darzalex og Kyprolis er like og forskjellige.
Om
Darzalex inneholder daratumumab, mens Kyprolis inneholder carfilzomib. Begge medisinene anses som målrettet terapi for multippelt myelomatose. Legemidlene er imidlertid i forskjellige medikamentklasser. (En klasse medikamenter er en gruppe medisiner som fungerer på lignende måte.) Darzalex er en type medikament som kalles et monoklonalt antistoff. Kyprolis er en type medikament som kalles en proteasomhemmer.
Bruker
Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Darzalex som skal brukes:
-
Hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon. (Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller.) I denne situasjonen:
- Darzalex kan brukes sammen med medisinene lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også brukes sammen med medisinene bortezomib (borrelås), melphalan og prednison.
- Hos voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne som har mottatt en eller flere tidligere myelombehandling (er). I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med bortezomib og dexametason.
- Hos voksne som har fått to eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type medikament. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med medisinene pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne som har fått tre eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderte en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
- Hos voksne som har prøvd en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering, men ingen av medikamentene virket for myelomatose. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
Kyprolis er FDA-godkjent for bruk:
- Hos voksne som har fått en til tre tidligere behandlinger for multippel myelomatose. Kyprolis brukes sammen med dexamethason eller med lenalidomide og dexamethason.
- Hos voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger for multippelt myelomatose. Kyprolis brukes av seg selv.
Legemiddelformer og administrering
Både Darzalex og Kyprolis gis som en intravenøs (IV) infusjon. Dette er en injeksjon som tilføres sakte over tid gjennom en nål som plasseres i venen din.
For Darzalex
Darzalex kommer som en løsning (flytende blanding) som du vil motta i form av en injeksjon. Løsningen kan være fargeløs til blek gul. Medisinen er tilgjengelig i to størrelser:
- 100 mg / 5 ml i en engangs hetteglass
- 400 mg / 20 ml i en engangs hetteglass
For å redusere sjansen for en infusjonsreaksjon, vil legen gi deg en kombinasjon av. medikamenter. Én til tre timer før hver Darzalex-infusjon, vil du motta:
- et kortikosteroid for å redusere hevelse
- et febernedsettende middel for å forhindre eller redusere feber
- et antihistamin for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner
Du kan også få en kortikosteroid 1 dag etter en infusjon for å unngå forsinkede reaksjoner. Men hvis du allerede tar et steroid som dexametason eller prednison, trenger du sannsynligvis ikke det ekstra steroidforsterket.
For Kyprolis
Kyprolis kommer i en kake- eller pulverform i et engangs hetteglass. Det kommer i tre styrker: 10 mg, 30 mg og 60 mg.
For å redusere sjansen for å få en infusjonsreaksjon, vil legen gi deg et steroid. Du får steroidet 30 minutter til 4 timer før Kyprolis-infusjonen din. Men hvis du allerede tar et steroid som dexametason, trenger ikke legen din å gi deg den ekstra dosen.
Bivirkninger og risiko
Darzalex og Kyprolis kan forårsake veldig like bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.
Mer vanlige bivirkninger
Disse listene inneholder eksempler på mer vanlige bivirkninger som kan oppstå med Darzalex, med Kyprolis, eller med begge medisinene (når de tas enkeltvis).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- svakhet eller mangel på energi
- bronkitt, en type lungeinfeksjon
- vondt i kroppen eller leddsmerter
-
Kan forekomme med Kyprolis:
- lavt antall røde blodlegemer
- lavt antall hvite blodlegemer
- problemer med å puste
- redusert kaliumnivå
-
Kan forekomme med både Darzalex og Kyprolis:
- muskelspasmer (rykninger)
- problemer med å sove
- føler meg trøtt
- urolig mage inkludert diaré eller forstoppelse
- feber
- frysninger
- kortpustethet
- hoste
- øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
- kvalme eller oppkast
- nedsatt appetitt
- perifert ødem, som er hevelse i hender og føtter
- svimmelhet
Alvorlige bivirkninger
Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Darzalex, med Kyprolis, eller med begge stoffene (når de tas enkeltvis).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- neutropenia, et lavt nivå av nøytrofiler, som er en type hvite blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner
- helvetesild (herpes zoster infeksjon)
- perifer sensorisk nevropati, en type nerveskade som forårsaker prikking, nummenhet eller smerte
-
Kan forekomme med Kyprolis:
- lungeskade som blødning, blodpropp, hevelse eller infeksjoner i lungene
- hjerteskade eller hjertesvikt
- leverproblemer, for eksempel en økning i nivået av leverproteiner eller leversvikt
- nyresvikt
- tumorlysis syndrom, en tilstand der kreftceller dør raskt og innholdet deres søl i blodet ditt
- posterior reversibelt encefalopati syndrom, en sykdom i nervene i hjernen
- høyt blodtrykk
- pulmonal hypertensjon, som er høyt blodtrykk i lungene
- blodpropp
- alvorlige blødningsproblemer som blødning i mage, lunger eller hjerne
-
Kan forekomme med både Darzalex og Kyprolis:
- infusjonsreaksjoner
- trombocytopeni, et lavt nivå av blodplater, som er en type blodceller som hjelper blodpropp
- lungebetennelse, en type lungeinfeksjon
effektivitet
Darzalex og Kyprolis har forskjellige FDA-godkjente bruksområder, men de er begge brukt til å behandle myelomatose.
Bruken av Darzalex og Kyprolis for myelomatose har ikke blitt direkte sammenlignet i kliniske studier. Studier har imidlertid funnet at både Darzalex og Kyprolis er effektive for behandling av myelomatose.
Forskere studerer nå bruken av de to medisinene sammen med dexametason for å behandle denne kreftformen. Resultatene har vist at personer som allerede hadde blitt behandlet for multippelt myelom, responderte godt på kombinasjonsbehandlingen. Men flere tester er nødvendige før FDA kan godkjenne en kombinasjonsbehandling av Darzalex og Kyprolis for myelomatose.
kostnader
Darzalex og Kyprolis er begge merkenavnemedisiner. Det er foreløpig ingen generiske former for verken medikament. Merkenavn medisiner koster vanligvis mer enn generika.
I følge estimater på WellRx.com koster Darzalex generelt mindre enn Kyprolis. Den faktiske prisen du betaler for et av stoffene vil avhenge av forsikringsplanen din og hvor du befinner deg.
Slik fungerer Darzalex
Multippelt myelom er en kreft som starter i en type hvite blodlegemer som kalles en plasmacelle. Plasmaceller utgjør en del av immunforsvaret ditt og hjelper til med å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Noen ganger kan plutselige forandringer i genene dine, kalt mutasjoner, gjøre sunne celler til kreft. (Gener er et sett med instruksjoner som hjelper deg med å kontrollere hvordan cellene dine vokser og oppfører seg). Når plasmaceller endres til flere myelomceller, begynner de å bygge seg opp i benmargen (innsiden av beinene). Når flere myelomceller vokser og sprer seg, kan de folke ut sunne celler og skade bein rundt dem.
Darzalex er et menneskeskapt medikament som kalles et monoklonalt antistoff. (Monoklonale antistoffer er proteiner i immunforsvaret ditt. De er designet for å målrette og angripe en spesifikk del av en kreftcelle.)
Når plasmaceller blir til flere myelomceller, utvikler de en stor mengde av et protein kalt CD38 på overflaten. Det monoklonale antistoffet Darzalex virker ved å feste seg til CD38-proteinet på myelomcellen. Ved å gjøre dette, dreper Darzalex direkte eller hjelper immunforsvaret ditt med å ødelegge myelomcellen.
Hvor lang tid tar det å jobbe?
I kliniske studier var gjennomsnittlig tid det tok Darzalex å begynne å jobbe 1 måned. Imidlertid kan du få dosene dine over lengre tid. Dette avhenger av hvordan kroppen din reagerer på Darzalex og om multippel myelomatose begynner å bli verre. Behandlingslengden avhenger også av om multippel myelomatose er nylig diagnostisert, eller om du allerede har hatt behandlinger i det siste.
Darzalex og alkohol
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Darzalex og alkohol. Men det anbefales at du unngår å innta alkohol mens du tar Darzalex. Dette har å gjøre med hvor lang tid det tar å motta medisinen.
Darzalex gis som intravenøs (IV) infusjon. Dette er en injeksjon i venen din som er gitt over en periode. Infusjoner av Darzalex kan vare fra 3 til 7 timer. Så det er viktig å holde seg hydrert før og under infusjonen. Alkoholholdige drikker kan gjøre deg dehydrert, så unngå alkohol mens du tar Darzalex.
Hvis du har spørsmål om alkohol og Darzalex, spør legen din.
Darzalex interaksjoner
Før du tar Darzalex, må du huske å fortelle legen din og farmasøyten om alle reseptbelagte reseptfrie legemidler og andre legemidler du tar. Fortell dem også om vitaminer, urter og kosttilskudd du bruker. Å dele denne informasjonen kan hjelpe deg med å unngå potensielle interaksjoner.
Hvis du har spørsmål om legemiddelinteraksjoner som kan påvirke deg, kan du spørre legen din eller farmasøyten.
Darzalex og laboratorietester
Å ta Darzalex kan endre resultatene fra visse laboratorietester.
Lab-feil i blodtypen
Hvis du tar Darzalex og har en blodprøve som samsvarer med blodtypen din, kan det hende at resultatene ikke er riktige. Feil på disse testene kan vare opptil 6 måneder etter den siste dosen av Darzalex.
Darzalex virker ved å feste seg til CD38-proteinet på overflaten av en multippel myelomcelle og skade proteinet. Noen ganger kan røde blodlegemer også ha CD38-proteiner. Darzalex kan tilfeldigvis feste seg til et CD38-protein på en rød blodcelle i stedet for en multippel myelomcelle. Når dette skjer, endrer det hvordan en rød blodcelle "ser ut" på blodprøver. Darzalex vil imidlertid ikke påvirke blodtypen din.
For å unngå feil i blodtypen vil legen din teste blodtypen før den første dosen av Darzalex. De vil gjøre dette i tilfelle du trenger en blodoverføring i fremtiden.
Hvordan Darzalex blir gitt
For å motta dosene dine Darzalex, går du til legekontoret eller et infusjonssenter. Medisinen kommer som en løsning (flytende blanding). En helsepersonell vil blande Darzalex med 0,9% natriumklorid (en type saltvannsoppløsning). Så vil de gi deg denne medisinen over tid gjennom en nål som er plassert i blodåren din. Dette kalles en intravenøs (IV) infusjon. Du kan motta Darzalex av seg selv eller med andre behandlinger.
Legen din vil bestemme hvor mye Darzalex du skal gi deg ut fra vekten din og din spesifikke behandlingsplan. En helsepersonell vil alltid overvåke deg i løpet av infusjonstiden.
Når du skal ta
Legen din vil bestemme tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du trenger. Dette vil være basert på om du tar Darzalex alene eller med andre behandlinger. Be legen din anbefale den beste dagen og tiden for å få infusjoner basert på din daglige rutine.
Hvor ofte du får Darzalex og hvor lang tid infusjonen er, vil avta med tiden. Din første infusjon av Darzalex kan ta omtrent 7 timer. Dette er fordi legen din vil injisere medisinen veldig sakte i venen din. Fremover vil infusjoner ta kortere tid og vare cirka 3 til 5 timer fordi du får medisinen tilført raskere.
Å ta Darzalex med mat
Darzalex infusjonstider kan variere fra 3 til 7 timer, avhengig av behandlingsplanen din. Derfor er det lurt å komme tilberedt med sunne snacks og drinker hvis det er i orden med legen din.
Darzalex og graviditet
Darzalex har ikke blitt studert hos gravide eller dyr. Men Darzalex er et monoklonalt antistoff, som er en type medikament som er rettet mot kreftceller. Og monoklonale antistoffer er kjent for å krysse morkaken. (Morkaken er et organ i livmoren din som fører næringsstoffer fra kroppen din til babyen din.)
Basert på hvordan Darzalex fungerer, kan medisinen forårsake redusert bentetthet hos en ufødt baby. Det kan også redusere mengden blod og immunceller som den voksende babyen lager.
Før du begynner å ta Darzalex, må du fortelle legen din om du er gravid, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomide
Darzalex tas noen ganger sammen med et stoff som kalles lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst) for multippelt myelom. Lenalidomide og pomalidomide har begge en boksevarsel * for alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis du er kvinne og legen din foreskriver Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid, må du ikke bli gravid:
- i minst 4 uker før behandlingsstart
- mens du tar behandlingen
- under eventuelle pauser i behandlingen
- i minst 4 uker etter å ha stoppet lenalidomid eller pomalidomid
Hvis du har spørsmål om å ta Darzalex, lenalidomid eller pomalidomid mens du er gravid, snakk med legen din.
* Dette er den mest alvorlige advarselen fra Food and Drug Administration (FDA).
Darzalex og prevensjon
Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, anbefales det at du bruker prevensjon mens du tar Darzalex. Du bør fortsette å bruke prevensjon i 3 måneder etter at Darzalex-behandlingen er fullført. Dette er fordi stoffet kan holde seg i systemet ditt i kort tid etter at du slutter å ta det.
Hvis du er en mann og er seksuelt aktiv med en kvinne, er det en sjanse for graviditet å oppstå. Vurder å bruke en barriere metode for prevensjon, for eksempel kondom, selv om din seksuelle partner også bruker prevensjon.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomide
I noen tilfeller kan du ta Darzalex med medisiner som kalles lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Hvis du er kvinne og tar Darzalex sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du samtykke i å bruke to former for prevensjon. Du må begynne å bruke prevensjon minst 4 uker før du starter behandlingen med medisinene. Fortsett å bruke prevensjon mens du tar Darzalex og lenalidomid eller pomalidomid, og under eventuelle pauser i behandlingen. Du må også fortsette å bruke prevensjon i minst 4 uker etter at du slutter å ta lenalidomid eller pomalidomid.
Lenalidomide og pomalidomide kan passere i menneskelig sæd. Så alle menn bør bruke latex eller syntetisk kondom når de er seksuelt aktive med en kvinne som kan bli gravid. Menn bør bruke denne metoden for prevensjon i samme periode som deres seksuelle partner tar prevensjon.
Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din seksuelle partner kan bli gravid, snakk med legen din. De kan hjelpe deg med å bestemme deg for dine prevensjonsbehov mens du bruker Darzalex.
Darzalex og amming
Det er ikke kjent om Darzalex kan gå over i morsmelk eller hvordan stoffet kan påvirke morsmelk. Det er heller ikke kjent om Darzalex kan påvirke et ammet barn.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomide
I noen tilfeller kan du ta Darzalex med medisiner som kalles lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Hvis du er en kvinne som ammer, bør du ikke bruke lenalidomid eller pomalidomide. Det er ikke kjent om denne medisinen kan gå over i morsmelken og skade babyen din.
Hvis du vil amme barnet ditt og tenker å ta Darzalex, snakk med legen din. De kan fortelle deg om fordeler og ulemper ved å bruke denne medisinen mens du ammer.
Vanlige spørsmål om Darzalex
Her er svar på noen ofte stilte spørsmål om Darzalex.
Hvorfor må jeg ta steroider og andre medisiner etter avtaler for Darzalex-infusjoner?
Når du mottar Darzalex, kan du ha en allergisk reaksjon. For å forhindre dette kan legen din gi deg medisiner som kalles kortikosteroider og andre medisiner.
En helsepersonell vil gi deg Darzalex som en intravenøs (IV) infusjon på legekontoret eller klinikken. Dette er en injeksjon i venen din som er gitt over en periode. Én til tre timer før hver Darzalex-infusjon, vil du vanligvis motta følgende medisiner:
- en kortikosteroid (for å redusere hevelse)
- et febernedsettende middel (for å forhindre eller redusere feber)
- en antihistamin (for å forhindre eller redusere symptomene på allergiske reaksjoner)
Du kan også få en kortikosteroid 1 dag etter en infusjon for å unngå forsinkede reaksjoner. Men hvis du allerede tar et steroid som dexametason eller prednison, trenger du sannsynligvis ikke det ekstra steroidforsterket.
Hvis du har spørsmål om noe av medisinene som er gitt med Darzalex-infusjoner, kan du spørre legen din.
Vil jeg kunne kjøre meg hjem etter Darzalex-infusjonen min?
Det anbefales ikke. Dette er fordi det er vanlig å føle seg trøtt etter en infusjon eller til og med ha en infusjonsreaksjon. (Se "Infusjonsreaksjoner" i delen "Bivirkningsdetaljer" ovenfor for å lære mer.) For å være trygg, la et familiemedlem, en venn eller en omsorgsperson ta deg til og fra infusjonsavtalene dine.
Vær oppmerksom på hvordan du har det etter infusjonene dine, og før dagbok over symptomene dine. Dette kan hjelpe deg med å bestemme om du kan kjøre deg selv, hvis du noen gang trenger det.
I tilfelle du ikke finner en driver, kan Janssen Biotech, Inc., produsenten av Darzalex, kanskje hjelpe. Du kan snakke med en Janssen CarePath-koordinator om å komme til og fra avtaler og motta hjelp med reisekostnadene. For å lære mer, ring 844-553-2792 eller besøk Darzalex nettsted.
Kan jeg bruke Darzalex hvis jeg har hatt helvetesild?
Ja, du kan bruke Darzalex hvis du har hatt en infeksjon som kalles helvetesild. Men før du tar Darzalex, er det viktig å fortelle legen din om du noen gang har hatt helvetesild eller vannkopper. (Det samme viruset som forårsaker helvetesild kan også forårsake vannkopper.)
Hvis du har hatt vannkopper i fortiden, forlater ikke viruset kroppen din etter at du har kommet deg etter infeksjonen. I stedet "går søvnen" i nervene.
Ingen vet nøyaktig hvorfor, men viruset kan reaktivere eller "våkne opp" med visse utløsere som et svakt immunsystem. (Immunsystemet ditt er kroppens forsvar mot infeksjoner.)
Kreftbehandlinger som Darzalex kan svekke immunforsvaret ditt og aktivere viruset på nytt. Når det våkner, uttrykker det seg som helvetesild i stedet for vannkopper.
Så hvis du har hatt helvetesild eller vannkopper, vil legen forskrive antiviralt medisin for å forhindre at helvetesild utvikler seg igjen i kroppen din. Du må ta antiviral behandling innen 1 uke etter at du begynner å ta Darzalex. Da fortsetter du å ta antiviralen i 3 måneder etter at du er ferdig med behandlingen med Darzalex.
Hvis du ikke er sikker på om du har hatt helvetesild eller vannkopper, snakk med legen din.
Kurerer Darzalex multippelt myelom?
Akkurat nå er det ingen kur mot multippelt myelom. Men hva Darzalex kan gjøre er å forbedre kvaliteten og levetiden, avhengig av diagnosen. Legen din kan fortelle deg mer.
Forholdsregler ved Darzalex
Før du tar Darzalex, snakk med legen din om helsehistorien. Darzalex kan ikke være riktig for deg hvis du har visse medisinske tilstander eller andre faktorer som påvirker helsen din. Disse inkluderer:
- Hepatitt B. Hvis du kan ha hepatitt B eller tidligere har hatt den, kan du ta Darzalex føre til at den er aktiv igjen. Før du begynner å ta Darzalex, vil legen din sjekke deg for hepatitt B. De vil også sjekke deg etter at du har avsluttet behandlingen. Symptomer på hepatitt B inkluderer tretthet som blir verre, og en gulaktig hudfarge og det hvite i øynene. Fortell legen din hvis du merker disse symptomene.
- Helvetesild. Mens du tar Darzalex, kan du utvikle en infeksjon som kalles helvetesild. Det samme viruset som forårsaker helvetesild kan også forårsake vannkopper. Så hvis du har hatt vannkopper eller helvetesild tidligere og tar Darzalex, kan legen din foreskrive antiviralt medisin. Denne typen medikamenter kan bidra til å forhindre at helvetesild utvikler seg i kroppen din.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hvis du har hatt en pusteproblem som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), må du fortelle legen din før du begynner å ta Darzalex. De kan gi deg en inhalator som hjelper deg med å puste lettere og kortikosteroider for å redusere hevelse i lungene.
- Svangerskap. Darzalex har ikke blitt studert hos gravide. Men det er en type medikament som kan krysse morkaken. (Morkaken er et organ i livmoren som fører næringsstoffer fra kroppen din til babyen din.) For mer informasjon, se delen Darzalex og graviditet ovenfor.
- Ammer. Det er ikke kjent om det er trygt å amme mens du tar Darzalex. For mer informasjon, se delen Darzalex og amming.
Fortell helsepersonell hvis du utvikler noen av disse tilstandene under eller etter behandling med Darzalex.
Merk: For mer informasjon om potensielle negative effekter av Darzalex, se avsnittet “Darzalex-bivirkninger” ovenfor.
Profesjonell informasjon for Darzalex
Følgende informasjon gis for klinikere og annet helsepersonell.
indikasjoner
Food and Drug Administration (FDA) har godkjent og indikert Darzalex for bruk:
-
Hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose som ikke kan få en autolog stamcelletransplantasjon. (Med en autolog stamcelletransplantasjon brukes dine egne stamceller.) I denne situasjonen:
- Darzalex kan brukes sammen med medisinene lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også brukes sammen med medisinene bortezomib (borrelås), melphalan og prednison.
- Hos voksne som har fått en eller flere tidligere behandlinger som ikke fungerte bra, eller hvis flere myelomer kom tilbake. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne som har mottatt en eller flere tidligere myelombehandling (er). I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med bortezomib og dexametason.
- Hos voksne som har fått to eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type medikament. I denne situasjonen brukes Darzalex sammen med medisinene pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne som har fått tre eller flere tidligere myelombehandlinger som inkluderte en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
- Hos voksne som har prøvd en proteasominhibitor og en immunmodulerende medisinering, men ingen av medikamentene virket for myelomatose. I denne situasjonen brukes Darzalex av seg selv.
Virkningsmekanismen
Darzalex er et monoklonalt antistoff og hemmer eller ødelegger tumorcellevekst av flere myelomceller. Når plasmaceller blir til flere myelomceller, utvikler de et stort antall overflateproteiner kalt CD38. Darzalex retter seg mot og fester seg til disse CD38-proteinene. Gjennom immunmedierte og direkte on-tumor-handlinger hemmer Darzalex veksten av multippel myelomcelle og starter prosessen med apoptose (celledød).
Farmakokinetikk og metabolisme
Ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken til Darzalex som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling ble observert basert på spesifikke populasjoner.
Etter infusjon av den anbefalte dosen av Darzalex alene eller som kombinasjonsbehandling, var blodkonsentrasjonen av Darzalex nesten tre ganger høyere ved slutten av den ukentlige doseringen sammenlignet med den første dosen.
Splitting av den første dosen av Darzalex resulterte i forskjellige blodkonsentrasjoner enn hvis en person fikk en første full dose. Imidlertid ble lignende topper og renner med blodkonsentrasjoner sett og forutsagt etter å ha mottatt en annen delt dose på uke 1, dag 2 av behandlingen.
Da Darzalex ble gitt alene, ble et jevn blodkonsentrasjonsnivå (jevn tilstand) nådd omtrent 5 måneder inn i hver fjerde ukes doseringsperiode (ved den 21. infusjonen). Ved jevn tilstand var Darzalex gjennomsnittlige akkumuleringsforhold for maksimal blodkonsentrasjon 1,6.
Fordeling:
- monoterapi: 4,7 ± 1,3 l
- kombinasjonsbehandling: 4,4 ± 1,5 l
Eliminasjon av halveringstiden for monoterapi og kombinasjonsbehandling var 18 ± 9 dager. Darzalex-clearance falt med økende dose og med multidosering. Klaring ble estimert til å være 171,4 ± 95,3 ml / dag. Etter hvert som kroppsvekten økte, økte distribusjonsvolumet og hastigheten som Darzalex ble fjernet fra kroppen.
Kontra
Darzalex er kontraindisert hos pasienter med en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner på daratumumab eller noen av hjelpestoffene i legemiddelformelen. Alvorlige tilfeller av nøytropeni, trombocytopeni eller infusjonsreaksjoner på grunn av behandlingen kan kreve at Darzalex stoppes eller stoppes permanent.
Oppbevaring
Darzalex bør oppbevares i kjøleskap ved 2 ° C til 8 ° C.
Ikke rist eller frys ned Darzalex. Stoffet skal beskyttes mot lys. Darzalex inneholder ingen konserveringsmidler.
Ansvarsfraskrivelse: Healthline har gjort alt for å sikre at all informasjon er faktisk korrekt, omfattende og oppdatert. Imidlertid bør denne artikkelen ikke brukes som erstatning for kunnskapen og ekspertisen til et lisensiert helsepersonell. Du bør alltid konsultere legen din eller annet helsepersonell før du tar medisiner. Legemiddelinformasjonen som er her, kan endres og er ikke ment å dekke all mulig bruk, instruksjoner, forsiktighetsregler, advarsler, interaksjoner, medikamenter, allergiske reaksjoner eller uheldige effekter. Fraværet av advarsler eller annen informasjon for et gitt legemiddel indikerer ikke at legemiddel- eller medikamentkombinasjonen er trygg, effektiv eller passende for alle pasienter eller all spesifikk bruk.
