Hva er kliniske studier?
Kliniske studier er en måte å teste nye metoder for å diagnostisere, behandle eller forebygge helsemessige forhold. Målet er å avgjøre om noe er både trygt og effektivt.
En rekke ting blir evaluert gjennom kliniske studier, inkludert:
- medisiner
- medisinering kombinasjoner
- nye bruksområder for eksisterende medisiner
- Medisinsk utstyr
Før en klinisk studie gjennomfører forskere preklinisk forskning ved bruk av menneskelige cellekulturer eller dyremodeller. For eksempel kan de teste om en ny medisinering er giftig for en liten prøve av menneskelige celler på et laboratorium.
Hvis den prekliniske forskningen er lovende, går de videre med en klinisk studie for å se hvor bra den fungerer hos mennesker. Kliniske studier skjer i flere faser der forskjellige spørsmål stilles. Hver fase bygger på resultatene fra tidligere faser.
Fortsett å lese for å lære mer om hva som skjer i hver fase. For denne artikkelen bruker vi eksemplet på en ny medisinbehandling som går gjennom den kliniske utprøvingsprosessen.
Hva skjer i fase 0?
Fase 0 i en klinisk studie utføres med et veldig lite antall mennesker, vanligvis færre enn 15. Etterforskere bruker en veldig liten dose medisiner for å sikre at det ikke er skadelig for mennesker før de begynner å bruke det i høyere doser for senere faser.
Hvis medisinen virker annerledes enn forventet, vil etterforskerne sannsynligvis gjøre noe ekstra preklinisk undersøkelse før de bestemmer seg for om de skal fortsette rettsaken.
Hva skjer i fase I?
I fase I av en klinisk studie bruker forskere flere måneder på å se på effekten av medisinen på omtrent 20 til 80 personer som ikke har underliggende helsetilstander.
Denne fasen tar sikte på å finne ut den høyeste dosen mennesker kan ta uten alvorlige bivirkninger. Etterforskere overvåker deltakerne veldig nøye for å se hvordan kroppene deres reagerer på medisinen i løpet av denne fasen.
Mens preklinisk forskning vanligvis gir litt generell informasjon om dosering, kan effekten av medisiner på menneskekroppen være uforutsigbar.
I tillegg til å evaluere sikkerhet og ideell dosering, ser etterforskere også på den beste måten å administrere stoffet på, slik som oralt, intravenøst eller topisk.
I følge FDA går omtrent 70 prosent av medisinene videre til fase II.
Hva skjer i fase II?
Fase II i en klinisk studie involverer flere hundre deltakere som lever med den betingelsen at den nye medisinen er ment å behandle. De får vanligvis den samme dosen som ble funnet å være trygg i forrige fase.
Etterforskere overvåker deltakerne i flere måneder eller år for å se hvor effektiv medisinen er og for å samle mer informasjon om eventuelle bivirkninger det kan forårsake.
Mens fase II involverer flere deltakere enn tidligere faser, er den fremdeles ikke stor nok til å demonstrere den generelle sikkerheten til et medisinering. Imidlertid hjelper dataene som er samlet inn i denne fasen, etterforskere å finne fram til metoder for å gjennomføre fase III.
FDA anslår at omtrent 33 prosent av medisinene går videre til fase III.
Hva skjer i fase III?
Fase III i en klinisk studie involverer vanligvis opptil 3000 deltakere som har en betingelse om at den nye medisinen er ment å behandle. Forsøk i denne fasen kan vare i flere år.
Hensikten med fase III er å evaluere hvordan den nye medisinen fungerer i sammenligning med eksisterende medisiner for samme tilstand. For å komme videre med rettssaken, må etterforskere demonstrere at medisinen er minst like sikker og effektiv som eksisterende behandlingsalternativer.
For å gjøre dette bruker etterforskere en prosess som kalles randomisering. Dette innebærer tilfeldig å velge noen deltakere til å motta den nye medisinen og andre til å motta en eksisterende medisinering.
Fase III-studier er vanligvis dobbeltblinde, noe som betyr at verken deltakeren eller etterforskeren vet hvilket medisin deltakeren tar. Dette bidrar til å eliminere skjevhet når du tolker resultater.
FDA krever vanligvis en fase III klinisk studie før du godkjenner et nytt medisin. På grunn av større antall deltakere og lengre varighet eller fase III, er det mer sannsynlig at sjeldne og langvarige bivirkninger dukker opp i løpet av denne fasen.
Hvis etterforskere viser at medisinen er minst like sikker og effektiv som andre som allerede er på markedet, vil FDA vanligvis godkjenne medisinen.
Omtrent 25 til 30 prosent av medisinene går videre til fase IV.
Hva skjer i fase IV?
Fase IV kliniske studier skjer etter at FDA har godkjent medisiner. Denne fasen involverer tusenvis av deltakere og kan vare i mange år.
Etterforskere bruker denne fasen for å få mer informasjon om medisinens langsiktige sikkerhet, effektivitet og andre fordeler.
Bunnlinjen
Kliniske studier og deres individuelle faser er en veldig viktig del av klinisk forskning. De gjør det mulig å vurdere sikkerheten og effektiviteten til nye medisiner eller behandlinger før de blir godkjent for bruk i allmennheten.
Hvis du er interessert i å delta i en prøveperiode, kan du finne en i ditt område du kvalifiserer for.
