Oversikt
Flibanserin (Addyi), et Viagra-lignende medikament, ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2015 for behandling av kvinnelig seksuell interesse / opphisselsesforstyrrelse (FSIAD) hos premenopausale kvinner.
FSIAD er også kjent som hypoactive sexual desire disorder (HSDD).
For øyeblikket er Addyi bare tilgjengelig gjennom visse forskrivere og apotek. Det er foreskrevet av godkjente leverandører i avtale mellom produsenten og FDA. En forskriver må være sertifisert av produsenten for å oppfylle visse FDA-krav.
Det tas en gang per dag, ved sengetid.
Addyi var det første HSDD-stoffet som fikk FDA-godkjenning. I juni 2019 ble bremelanotide (Vyleesi) den andre. Addyi er en daglig pille, mens Vyleesi er en injiserbar injeksjon som kan administreres selv og brukes etter behov.
Addyi vs. Viagra
FDA har ikke godkjent Viagra (sildenafil) selv for kvinner å bruke. Imidlertid har det blitt foreskrevet off-label for kvinner med lav sexlyst.
Bevis for effektiviteten er i beste fall blandet. En gjennomgang av forsøk med Viagra hos kvinner spekulerer i at positive resultater blir observert med hensyn til fysisk opphisselse. Dette er imidlertid ikke tilfelle for FSIADs mer komplekse natur.
For eksempel detaljert gjennomgangen en studie som ga Viagra til 202 postmenopausale kvinner med primær FSIAD.
Forskere observerte en økt mengde opphissende følelser, vaginal smøring og orgasme hos deltakerne i studien. Kvinner med sekundære FSIAD-assosierte lidelser (som multippel sklerose (MS) og diabetes) rapporterte imidlertid ingen økning i lyst eller glede.
En andre studie diskutert i gjennomgangen fant at både premenopausale og postmenopausale kvinner rapporterte ingen signifikante positive svar når de brukte Viagra.
Formål og fordeler
Det er flere grunner til at kvinner vil oppsøke en Viagra-lignende pille. Når de nærmer seg middelalder og utover, er det ikke uvanlig at kvinner observerer en nedgang i deres generelle sexlyst.
En reduksjon i sexlysten kan også stamme fra daglige stressfaktorer, betydelige livshendelser eller kroniske tilstander som MS eller diabetes.
Noen kvinner observerer imidlertid en nedgang eller fravær i sexlysten på grunn av FSIAD. Ifølge et ekspertpanel og gjennomgang anslås FSIAD å påvirke rundt 10 prosent av voksne kvinner.
Det er preget av følgende symptomer:
- begrensede eller fraværende seksuelle tanker eller fantasier
- redusert eller fraværende respons av ønske om seksuelle signaler eller stimulering
- tap av interesse eller manglende evne til å opprettholde interesse for seksuelle aktiviteter
- betydelige følelser av frustrasjon, inkompetanse eller bekymring for mangelen på seksuell interesse eller opphisselse
Slik fungerer flibanserin
Flibanserin ble opprinnelig utviklet som et antidepressivt middel, men det ble godkjent av FDA for behandling av FSIAD i 2015.
Handlingsmåten så langt det gjelder FSIAD er ikke godt forstått. Det er kjent at å ta flibanserin regelmessig øker nivået av dopamin og noradrenalin i kroppen. Samtidig senker det nivået av serotonin.
Både dopamin og noradrenalin er viktig for seksuell spenning. Dopamin har en rolle i å øke seksuell lyst. Norepinephrine har en rolle i å fremme seksuell opphisselse.
effektivitet
FDA-godkjenningen av flibanserin var basert på resultatene fra tre fase III kliniske studier. Hver studie varte i 24 uker og evaluerte effekten av flibanserin sammenlignet med en placebo hos premenopausale kvinner.
Etterforskerne og FDA analyserte resultatene fra de tre forsøkene. Når justert for placebo-respons, rapporterte omtrent 10 prosent av deltakerne om en “mye forbedret” eller “veldig mye forbedret” status i prøveuke 8 til 24. Dette er en beskjeden forbedring sammenlignet med Viagra.
En anmeldelse publisert tre år etter Viagas FDA-godkjenning for behandling av erektil dysfunksjon (ED) oppsummerer de verdensomspennende responsene på behandlingen. I USA svarte for eksempel 74 prosent av deltakerne positivt. Dette sammenlignes med en 19 prosent positiv respons for de som tar placebo.
Hos kvinner etter menopausen
Flibanserin er ikke FDA-godkjent for bruk hos kvinner etter menopausen. Effekten av flibanserin i denne populasjonen ble imidlertid vurdert i en enkelt studie.
Resultatene ble rapportert som de som ble rapportert hos kvinner før fødsel. Dette må replikeres i ytterligere studier for at det skal godkjennes for kvinner etter menopausal.
Bivirkninger
De vanligste bivirkningene av flibanserin inkluderer:
- svimmelhet
- problemer med å sovne eller å sove
- kvalme
- tørr i munnen
- tretthet
- lavt blodtrykk, også kjent som hypotensjon
- besvimelse eller tap av bevissthet
FDA advarsler: På leversykdom, enzymhemmere og alkohol
- Dette stoffet har advarsler om boksen. Dette er de alvorligste advarslene fra Food and Drug Administration (FDA). En boksadvarsel varsler leger og pasienter om medikamentelle effekter som kan være farlige.
- Flibanserin (Addyi) kan forårsake besvimelse eller alvorlig hypotensjon når det tas av mennesker med leversykdom eller sammen med visse medikamenter, inkludert alkohol.
- Du bør ikke bruke Addyi hvis du tar visse moderate eller sterke CYP3A4-hemmere. Denne gruppen enzymhemmere inkluderer utvalgte antibiotika, soppdrepende midler og HIV-medisiner, så vel som andre typer medisiner. Grapefruktjuice er også en moderat CYP3A4-hemmer.
- For å forhindre disse bivirkningene, bør du også avstå fra å drikke alkohol i minst to timer før du tar din nattlige dose med Addyi. Etter at du har tatt dosen, bør du avstå fra å drikke alkohol til neste morgen. Hvis du har konsumert alkohol mindre enn to timer før forventet leggetid, bør du hoppe over nattens dose i stedet.
Advarsler og interaksjoner
Flibanserin bør ikke brukes til mennesker med leverproblemer.
Snakk med legen din om hvilke medisiner og kosttilskudd du tar før du begynner med flibanserin. Du bør heller ikke ta flibanserin hvis du tar noen av følgende medisiner eller kosttilskudd:
- visse medisiner som brukes til å behandle kardiovaskulære tilstander, for eksempel diltiazem (Cardizem CD) og verapamil (Verelan)
- visse antibiotika, for eksempel ciprofloxacin (Cipro) og erytromycin (Ery-Tab)
- medisiner for å behandle soppinfeksjoner, for eksempel flukonazol (Diflucan) og itrakonazol (Sporanox)
- HIV-medisiner, for eksempel ritonavir (Norvir) og indinavir (Crixivan)
- nefazodon, et antidepressivt middel
- tilskudd som Johannesurt
Mange av disse medisinene tilhører en gruppe enzymhemmere kjent som CYP3A4-hemmere.
Til slutt bør du ikke drikke grapefruktjuice mens du tar flibanserin. Det er også en CYP3A4-hemmer.
Addyi og alkohol
Da Addyi først ble godkjent av FDA, advarte FDA de som bruker stoffet om å avstå fra alkohol på grunn av risikoen for besvimelse og alvorlig hypotensjon. FDA oppdaterte imidlertid advarselen om alkohol i april 2019.
Hvis du får forskrevet Addyi, trenger du ikke lenger å unngå alkohol helt. Etter at du har tatt den nattlige dosen din, bør du imidlertid avstå fra å drikke alkohol til neste morgen.
Du bør også avstå fra å drikke alkohol i minst to timer før du tar den nattlige dosen. Hvis du har konsumert alkohol mindre enn to timer før forventet liggetid, bør du hoppe over den nattens dose med Addyi i stedet.
Hvis du savner en dose Addyi av en eller annen grunn, ikke ta en dose for å gjøre opp for den neste morgen. Vent til neste kveld og fortsett den vanlige doseringsplanen.
Utfordringer med godkjenning
Flibanserin hadde en utfordrende vei til FDA-godkjenning.
FDA gjennomgikk stoffet tre ganger før det ble godkjent. Det var bekymring for effekten av den sammenlignet med negative bivirkninger. Disse bekymringene var hovedårsakene til at FDA anbefalte mot godkjenning etter de to første gjennomgangene.
Det var også dvelende spørsmål angående hvordan kvinnelig seksuell dysfunksjon skulle behandles. Sexlysten er ganske sammensatt. Det er både en fysisk og en psykologisk komponent.
Flibanserin og sildenafil fungerer på forskjellige måter. Sildenafil øker for eksempel ikke seksuell opphisselse hos menn. På den annen side jobber flibanserin for å heve nivåene av dopamin og noradrenalin for å fremme lyst og opphisselse.
Dermed er en pille rettet mot et fysisk aspekt av seksuell dysfunksjon. Den andre retter seg mot følelsene av opphisselse og lyst, en mer komplisert sak.
Etter en tredje gjennomgang godkjente FDA stoffet på grunn av uoppfylte medisinske behov. Imidlertid forble det fortsatt bekymringer angående bivirkninger. En spesiell bekymring er alvorlig hypotensjon observert når flibanserin tas sammen med alkohol.
Takeaway
Det er mange årsaker til lav sexlyst, alt fra stress hver dag til FSIAD.
Viagra har sett blandede resultater hos kvinner generelt, og det har ikke blitt funnet effektivt for kvinner med FSIAD. Førmenopausale kvinner med FSIAD kan se en beskjeden bedring i lyst og opphisselse etter å ha tatt Addyi.
Snakk med legen din hvis du er interessert i å ta Addyi. Sørg også for å diskutere andre medisiner eller kosttilskudd med legen din før du bruker Addyi.
