Fakta Om Kliniske Studier: Faser, Behandling Og Mer

2024 Forfatter: Jesus Peterson | [email protected]. Sist endret: 2023-12-17 11:22

Da legen min først nevnte kliniske studier for min behandlingsresistente tilstand, kunne jeg ikke la være å forestille meg at jeg løper på et hamsterhjul i et mørkt laboratorium. Mitt første instinkt var å knytte dem til frykt, og jeg er ikke den eneste som tenker slik.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) sier at leger nøler med å få opp deltakelse på grunn av dårlig mottakelse. Deres data viser at bare 40 prosent av amerikanerne har positive inntrykk av forsøk. Imidlertid bemerket de at utdanning om kliniske studier bidro til å øke folks positive inntrykk betydelig om dem!

Nå, som noen som endelig har deltatt i en klinisk studie, vet jeg at de fortsatt er mye misforstått.

La oss komme i gang med å avmystifisere prosessen og lære hvordan du og jeg faktisk kan hjelpe videre vitenskap (og kanskje redde liv).

1. Ikke alle studier har en placebogruppe

En av de viktigste hindringene for å få deltakelse i kliniske studier er muligheten for å få placebo. I MSK-studien var faktisk 63 prosent av både leger og deltakere opptatt av å være i placebogruppen under en klinisk studie.

Del på Pinterest

I motsetning til hva mange tror, består mange studier ikke av en placebogruppe! Et stort antall studier som gjennomføres, spesielt de i fase III, gir det samme medikamentet eller behandlingen til en stor gruppe for å bekrefte effektiviteten. De sammenligner også utfallet med andre behandlinger som for tiden er på markedet.

2. Kliniske studier har mange forskjellige faser

Siden vi nevnte faser, la oss grave i hva de er. Det er tre faser i hver kliniske studie før den får godkjenning av Food Drug Administration (FDA).

Fase	Hva skjer
Jeg	Forskere tester et eksperimentelt legemiddel eller behandling i en liten gruppe mennesker (20–80) for første gang. Hensikten er å evaluere sikkerheten og identifisere bivirkninger.
II	Det eksperimentelle medikamentet eller behandlingen administreres til en større gruppe mennesker (100–300) for å bestemme effektiviteten og for å evaluere sikkerheten ytterligere.
III	Det eksperimentelle medikamentet eller behandlingen administreres til store grupper mennesker (1 000–3 000) for å bekrefte dets effektivitet, overvåke bivirkninger, sammenligne det med standard eller tilsvarende behandlinger og samle informasjon som gjør det mulig å bruke det eksperimentelle medikamentet eller behandlingen på en sikker måte.

Som du ser i tabellen over, er det en forskjell i protokoll og sikkerhet for hver fase av en prøve du deltar i. Og du har absolutt makten til å velge hvilken fase du vil gå inn i.

3. Du trenger ikke lege for å henvise deg

Mens jeg fant ut om min kliniske studie under et rutinemessig kontorbesøk hos spesialisten min, kan du også søke etter svar selv. Ingenting er galt med å sørge for at du får den best mulig omsorgen, selv om det betyr å se ut av esken.

Du kan starte på nettsteder som Clara Health eller ClinicalTrials.gov som viser alle forsøk som for tiden rekrutteres over hele verden. Disse nettstedene vil gi deg kontaktinformasjon for studier slik at du personlig kan kontakte legene som forsker.

Del på Pinterest

Hvis du føler deg ukomfortabel med å ta en så stor beslutning på egen hånd, kan du be legen din om deres profesjonelle mening. Bla gjennom disse nettstedene og har noen få alternativer å diskutere under ditt neste besøk!

Husk at du kan delta, uansett hvilken stat eller land du er i.

4. Du er integrert i samfunnet vårt og medisinens fremtid

Uten deltakere som er villige til å delta i studier, ville vi aldri ha nye behandlingsalternativer! Kliniske studier er hvordan alle FDA-godkjente medisiner eller prosedyrer har blitt til. Selv medisinene uten medisin i medisinskapet ditt har gjennomgått kliniske studier med menneskelige deltakere. Noen du aldri har møtt, gjorde den smertelindrende resepten til virkelighet!

Kliniske studier har ikke samme bevissthetsnivå som donasjoner av organer eller benmarg, men de er like viktige. Folk som deltar i disse studiene kan ende med å redde livet til hundrevis, om ikke tusenvis av mennesker.

5. Helsen din er en topp prioritet

Ja, kliniske studier kan skremme deg siden de er eksperimentelle med antatt utfall, men studiene er sikre på å overholde strenge kriterier. Dette hjelper sikkerheten og suksessen til prosedyren, medikamentet eller intervensjonen.

Del på Pinterest

For meg overvåket sykepleiere meg nøye hvert 15. til 60 minutt. Jeg så den forskende legen, eller et medlem av teamet hans, daglig under rettssaken min. Jeg følte meg 100 prosent inkludert i all beslutningstaking, og følte meg aldri en gang glemt eller uhørt. Reglene og forskriftene ble strengere overholdt sammenlignet med mine normale sykehusinnleggelser, noe jeg syntes var veldig trøstende under min erfaring.

Husk at hvis du velger å delta, er du den mest integrerte delen av den kliniske studien. Dine behov vil alltid bli oppfylt. Spørsmålene dine vil alltid bli besvart. Og din komfort vil alltid være førsteprioritet under deltakelsen.

Forskende leger må ofte rapportere til National Institute of Health. Dette sikrer at forsøk med for mange uheldige utfall blir avsluttet.

6. Du kan når som helst gå ut av en klinisk studie

Mange mennesker er bekymret for å begå en rettssak i frykt for at de ikke kan gå ut igjen når de er godkjent, men det er ikke tilfelle. Hvis du til enhver tid føler deg ukomfortabel eller bestemmer at behandlingen er noe du ikke lenger ønsker, kan du be om å melde deg på. Verken du eller din omsorg vil bli straffet.

En ubehagelig situasjon er ikke ideell for begge parter, spesielt ikke for forskningsformål. Gjør det som er riktig for deg.

7. Du vil ikke ta medisiner eller prosedyrer du aldri har hørt om

Mange kliniske studier utforsker bare aktuelle FDA-godkjente behandlinger eller medisiner for en sykdom de ikke er FDA-godkjent for i dag. Dette betyr at forsøket vil få folk til å innføre en prosedyre, eller ta medisiner, for å behandle en sykdom som for tiden er ansett for “off-label” bruk. For eksempel gjennomgikk jeg en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), som for tiden er FDA-godkjent for å bekjempe blodkreft.

Del på Pinterest

Imidlertid er min sykdom, systemisk sklerose (sklerodermi), ikke FDA-godkjent for å bli behandlet med HSCT, så jeg måtte få denne behandlingen gjennom å være en del av en klinisk studie. Målet med forsøket er å studere stamtransplantasjonens effektivitet hos personer med systemisk sklerose kontra personer med blodkreft.

Et medikament eller en prosedyre som dette må fullføre hele FDAs kliniske prøveprosess, akkurat som det gjorde for den tidligere godkjente bruken, for å bli godkjent som en annen behandling.

8. Kliniske studier foregår ikke i skisserte laboratorier

Husker du frykten min for å være marsvin? Frykten for det mørke laboratoriet hvor noe kan skje? Da jeg faktisk deltok i en rettssak, ble denne frykten raskt bortvist.

De fleste kliniske studier foregår ofte på sykehus eller medisinske klinikker. Sjansen er stor for at hvert sykehus du har besøkt har huset flere kliniske studier.

For min prøveopplevelse var jeg på et vakkert, nylig ombygd onkologigulv ved et av landets beste sykehus. Imidlertid er ikke alle forsøkene innlagt. Forsøk kan også være poliklinisk.

Personlig har jeg aldri følt meg tryggere under en sykehusinnleggelse. En medisinsk fagperson var alltid tilgjengelig for meg, og eventuelle uønskede hendelser som oppstod ble raskt håndtert. Jeg hadde alt jeg trengte følelsesmessig og fysisk til disposisjon.

Til min overraskelse føltes hele prosessen ikke ulik noen annen sykehusinnleggelse eller prosedyre. Det var sannsynligvis den beste omsorgen jeg noen gang har fått!

9. Forsikring betaler ofte for kliniske studier

Mange negative følelser stammer fra den store prislappen som er knyttet til disse eksperimentelle forsøkene. Med det rette teamet som er villig til å slå for deg, gis det ofte forsikringsdekning for disse behandlingene. Noen ganger kan det ta noen få avslag og anke, men utholdenhet kan lønne seg.

I noen tilfeller, hvis rettsaken er sponset av et legemiddelfirma, kan det ikke være noen kostnad i det hele tatt.

Jeg var i stand til å få dekket hele HSCT, testen før evaluering og omsorgen etter transplantasjonen når jeg traff min egenandel og maksimal lomme. Rettsaken ble behandlet av forsikringen min som alle andre prosedyrer jeg hadde mottatt tidligere på grunn av brevet som forkynte medisinsk nødvendighet fullført av den forskende legen.

10. Kliniske studier er ikke en "siste utvei"

Det er tusenvis av kliniske studier som foregår over hele kloden. Forsøk spenner fra å utforske nye meditasjonsteknikker til å senke blodtrykket, til å gjennomgå eksperimentelle operasjoner.

Klinisk utprøving er bare et fancy navn på "internasjonale studier", som kan omfatte:

• bruken av et nytt medikament
• bruken av et medikament på en ny måte
• eksperimentere med atferdstilpasninger
• kirurgiske inngrep
• bruk av nytt medisinsk utstyr

De gjøres ikke bare som en siste utvei for når alle behandlingsalternativer er oppbrukt, men det kan være tilfelle. Det er noe for alle som ønsker å gå ut av "standardomsorgen" som legen tilbyr.

Ta bort

Siden jeg deltok i en klinisk studie, ser jeg dem i et mye annet lys. Livskvaliteten min har forbedret seg enormt, noe som ingenting på markedet nå kan gjøre for meg. Fordi jeg var villig til å dykke ned i det ukjente, fikk jeg - det som forhåpentligvis vil være den gyldne standarden for å behandle ildfast autoimmun sykdom - år før den ser FDA-godkjenning. Jeg har kastet tre medisinske apparater, og har et helt nytt, omstartet immunsystem!

HSCT overgikk forventningene mine og fikk meg til å føle meg menneskelig igjen da jeg hadde mistet håpet om at det noen gang skulle skje. Kliniske studier gir et behandlingsnivå som ingenting på det nåværende markedet kan oppnå, og det er poenget!

Selv om bivirkninger av og til følger med disse forsøkene, bør det ikke forhindre deg i å undersøke alternativene dine. Og kliniske studier er et gyldig alternativ.

Ikke vær redd for å dykke ned i det ukjente. Noen ganger er det der mirakler venter! En rettssak reddet livet mitt og forhåpentligvis redder livet til mennesker som vil være i nærheten lenge etter at jeg er borte.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, er en blogger som deler sin personlige reise med en aggressiv form for blandet bindevevssykdom. Etter å ha unnlatt alle tilgjengelige behandlingsalternativer, gjennomgikk Chanel en klinisk studie som overgikk alles forventninger. De siste fire årene har hun vært en standhaftig pasientadvokat, motiverende foredragsholder og frilanser som har vært på større utsalgssteder som BBC og The Huffington Post. Chanel sitter i styret for flere ideelle organisasjoner og dedikerer tiden sin til å avmystifisere den kliniske utprøvingsprosessen. Finn henne på sosiale medier @thetubefedwife.